Temizlik, yükü başka bir yere taşıyabilir
Bir mop veya mendil yüzeydeki kiri, partikülü veya mikrobiyal yükü toplar. Ancak aynı ürün bir sonraki yüzeye geçtiğinde topladığı yükün bir kısmını oraya bırakabilir. Kontrollü alanda asıl risk çoğu zaman ilk silinen yüzey değil, ürünün ardından temas ettiği temiz yüzeydir. Bu ikincil bulaşa çapraz kontaminasyon diyoruz; OWMO'nun test matrisinde bu risk "çift kontaminasyon" testi olarak ele alınır.
Temizleme verimi ile transfer riski aynı şey değildir. Bir ürün yüzeydeki yükü iyi azaltırken taşıdığı yükü bir sonraki yüzeye de bırakabilir. Bu nedenle iki ölçüm ayrı raporlanır.
Bu yazı, özellikle QA, mikrobiyoloji ve enfeksiyon kontrol ekipleri için iki aşamalı testin nasıl kurulacağını, sonucunun nasıl okunacağını ve neyi kanıtlamadığını özetler.
İki aşamalı protokolün mantığı
OWMO'nun önerdiği tanım iki adımdan oluşur:
Ürün, tanımlı kir, partikül veya mikrobiyal yük içeren bir yüzeyde standart bir hareketle kullanılır.
Aynı ürün yeni ve temiz bir yüzeye geçirilir; bu ikinci yüzeye taşınan yük ölçülür.
Sonuç, ikinci yüzeye taşınan yük olarak, çoğunlukla bir transfer yüzdesiyle raporlanır; yüzdenin neye göre hesaplandığı raporda tanımlı olmalıdır. Bu değer, ürünün yalnız ne kadar topladığını değil, topladığını ne kadar tuttuğunu da anlatır.
Protokolde sabitlenmesi gerekenler
Transfer sonuçları, koşullar tanımlanmadan karşılaştırılamaz. Bir protokolde en az şunlar yazılı olmalıdır:
Yük türü: Kir, partikül veya mikrobiyal yük; türü ve uygulanan miktar.
Yüzeyler: İlk ve ikinci yüzeyin malzemesi (örneğin paslanmaz çelik, cam veya zemin kaplaması) ve alanı.
Hareket: Basınç, yön, hız ve geçiş sayısı; tüm numunelerde aynı.
Islatma: Kuru kullanım ya da sıvı veya kimyasalın türü, konsantrasyonu ve emdirme hacmi.
Ürün konfigürasyonu: Kat sayısı, gramaj, ölçü, malzeme ve kenar/bağlantı yapısı.
Ölçüm: İkinci yüzeydeki yükün nasıl toplandığı ve sayıldığı, sonuç birimi ve tekrar sayısı.
Kontrol: İkinci yüzeyin test öncesinde gerçekten temiz olduğunu gösteren bir başlangıç ölçümü.
OWMO'da kullanılan laboratuvar test adı, metodu ve rapor numarası her konfigürasyon için kalite ekibi tarafından eklenir. Yöntem bilgisi olmayan bir yüzde değeri karşılaştırma için kullanılmamalıdır.
Sonuç nasıl okunur?
Transfer sonucu kat sayısı, gramaj ve ölçüye göre değişir. Bu yüzden her konfigürasyon ayrı raporlanır; 3 katlı bir mopun sonucu aynı ailedeki 4 katlı yapıya taşınmaz. Sonucu okurken şunlara bakın:
Rapordaki numune, değerlendirdiğiniz SKU ile aynı konfigürasyon mu?
Yük türü ve yüzey, alanınızdaki riskle örtüşüyor mu?
Islatma koşulu, kullandığınız kimyasal ve hacimle uyumlu mu?
Temizleme verimi sonucu ayrıca verilmiş mi?
Testin sahadaki karşılığı
Laboratuvar sonucu, sahadaki çalışma düzeniyle birlikte anlam kazanır. OWMO'nun yüzey bazlı çalışma düzeninde transfer riskini azaltmak için önerilen prensipler şunlardır:
Ekipmanda yüzeye uygun mendil ve her yeni yüz için yeni kat.
Zeminde temizden kirliye doğru tanımlı tek yön veya S deseni ve belirlenmiş değiştirme sıklığı.
Transfer alanlarında alanlar arası ayrı ürün, renk veya lot.
Döküntüde çevreden merkeze bariyerleme ve ardından emiş.
Bu prensipler tesisin kendi SOP'si ve risk analiziyle uyarlanır; nihai kural tesisin onaylı prosedürüdür.
Laboratuvar protokolü ile saha protokolü de aynı şey değildir. OWMO'nun teknik satış akışında lotlu numuneden sonra iki ayrı adım gelir: kullanım hacmi, hareket, değiştirme ve atığı tanımlayan saha protokolü ve partikül, transfer, temizlik ve çevrim kabulünü inceleyen validasyon. Laboratuvar sonucu bu adımlara girdi sağlar, onların yerine geçmez.
Testin kanıtlamadıkları
Transfer testi, kontaminasyonun tamamen önlendiğini göstermez. Sonuç tesise, personele, kimyaya ve SOP'ye bağlıdır; doğru ifade, tanımlı bir koşulda ölçülen transfer veya temizleme verimidir.
Ürünün steril olduğunu veya odanın ISO sınıfını koruduğunu göstermez. Ortam sınıfı, steril durum ve ürün uygunluğu ayrı kanıtlarla ele alınır.
Hastane alanlarında enfeksiyon kontrol planı ve yerel protokol belirleyicidir; ilaç veya elektronik temizodası için kurulan bir protokol doğrudan hastaneye taşınmaz.
Sonraki adım
Alanınızı, yüzey türlerini, ana yük türünü ve kullandığınız kimyasalı paylaşırsanız, değerlendirilecek konfigürasyonlar ve ilgili transfer sonuçları numune ve teklif aşamasında ürün bazında teyit edilir. Başlamak için teknik görüşme sayfasını kullanabilirsiniz.
Tüm yazılar