La pulizia può spostare il carico altrove
Un mop o un panno raccoglie sporco, particelle o carica microbica da una superficie. Ma quando lo stesso prodotto passa alla superficie successiva, può lasciarvi una parte di quel carico. In un'area controllata il rischio principale spesso non è la prima superficie pulita, ma la superficie pulita che il prodotto tocca dopo. Chiamiamo questo trasferimento secondario contaminazione crociata; la matrice di prova OWMO lo affronta come prova di «doppia contaminazione».
Efficacia di pulizia e rischio di trasferimento non sono la stessa cosa. Un prodotto può ridurre bene il carico su una superficie e comunque rilasciare ciò che trasporta sulla successiva. Le due misure sono quindi riportate separatamente.
Questo articolo riassume, in particolare per i team di QA, microbiologia e controllo delle infezioni, come si imposta una prova in due fasi, come si legge il risultato e cosa non dimostra.
La logica del protocollo in due fasi
La definizione proposta da OWMO prevede due passaggi:
Il prodotto viene usato con un movimento standard su una superficie che porta un carico definito di sporco, particelle o carica microbica.
Lo stesso prodotto viene poi passato su una superficie nuova e pulita, e si misura il carico trasferito a questa seconda superficie.
Il risultato è riportato come carico trasferito alla seconda superficie, di solito come percentuale di trasferimento; il rapporto deve definire rispetto a cosa è calcolata la percentuale. Il valore descrive non solo quanto il prodotto raccoglie, ma anche quanto bene trattiene ciò che ha raccolto.
Cosa deve fissare il protocollo
I risultati di trasferimento non sono confrontabili se le condizioni non sono definite. Un protocollo dovrebbe indicare almeno:
Tipo di carico: sporco, particelle o carica microbica; tipo e quantità applicata.
Superfici: materiale della prima e della seconda superficie (per esempio acciaio inossidabile, vetro o rivestimento del pavimento) e relativa area.
Movimento: pressione, direzione, velocità e numero di passaggi; identici per ogni campione.
Inumidimento: uso asciutto, oppure tipo, concentrazione e volume di impregnazione del liquido o del prodotto chimico.
Configurazione del prodotto: numero di strati, grammatura, dimensione, materiale e struttura di bordo e attacco.
Misura: come si recupera e si conta il carico sulla seconda superficie, l'unità del risultato e il numero di ripetizioni.
Controllo: una misura di base che dimostri che la seconda superficie era effettivamente pulita prima della prova.
In OWMO il nome della prova di laboratorio, il metodo e il numero del rapporto sono aggiunti dal team qualità per ogni configurazione. Una percentuale senza informazioni sul metodo non dovrebbe essere usata per confronti.
Come leggere il risultato
I risultati di trasferimento variano con numero di strati, grammatura e dimensione. Ogni configurazione è quindi riportata separatamente; il risultato di un mop a 3 strati non si estende a una struttura a 4 strati della stessa famiglia. Quando leggete un risultato, verificate:
Il campione del rapporto ha la stessa configurazione dello SKU che state valutando?
Il tipo di carico e la superficie corrispondono al rischio nella vostra area?
La condizione di inumidimento corrisponde al prodotto chimico e al volume che usate?
È riportato separatamente un risultato di efficacia di pulizia?
Cosa significa la prova sul campo
Un risultato di laboratorio acquista senso insieme al metodo di lavoro in reparto. Il metodo di lavoro per superficie di OWMO propone questi principi per ridurre il rischio di trasferimento:
Sulle attrezzature, un panno adatto alla superficie e una piega nuova per ogni nuova faccia.
Sui pavimenti, un percorso definito a senso unico o a S dal pulito allo sporco, con una frequenza di sostituzione stabilita.
Nelle aree di transito, prodotti, colori o lotti separati tra le zone.
Per gli sversamenti, contenimento dal bordo verso il centro, seguito dall'assorbimento.
Questi principi sono adattati alla SOP e all'analisi dei rischi della struttura; la regola finale è la procedura approvata della struttura.
Nemmeno protocollo di laboratorio e protocollo di campo coincidono. Nel percorso di vendita tecnica di OWMO, dopo il campione con lotto seguono due fasi distinte: un protocollo di campo che definisce volume d'uso, movimento, sostituzione e smaltimento, e una validazione che esamina l'accettazione di particelle, trasferimento, pulizia e cicli. Il risultato di laboratorio alimenta queste fasi, non le sostituisce.
Cosa la prova non dimostra
Una prova di trasferimento non dimostra che la contaminazione sia completamente prevenuta. L'esito dipende da struttura, personale, chimica e SOP; l'affermazione corretta è il trasferimento o l'efficacia di pulizia misurati in una condizione definita.
Non dimostra che un prodotto sia sterile né che mantenga la classe ISO di un locale. Classe dell'ambiente, stato sterile e idoneità del prodotto si trattano con evidenze separate.
Nelle aree ospedaliere sono determinanti il piano di controllo delle infezioni e il protocollo locale; un protocollo impostato per una camera bianca farmaceutica o elettronica non si trasferisce direttamente in ospedale.
Prossimo passo
Se indicate la vostra area, i tipi di superficie, il tipo di carico principale e il prodotto chimico che usate, le configurazioni da valutare e i relativi risultati di trasferimento sono confermati prodotto per prodotto nella fase di campionatura e offerta. Per iniziare potete usare la pagina di confronto tecnico.
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