Sistemi sterili
Prodotto. Processo. Barriera.
Valutate insieme il loro ambito.
Sistemi sterili
La catena documentale della fornitura sterile.
- 01
Prodotto
Configurazione esatta del prodotto.
- 02
Processo
Ambito del processo validato.
- 03
Barriera
Imballaggio e integrità.
- 04
Lotto
Tracciabilità e rilascio.
Confronto sul dossier tecnico
Il dossier dietro un’etichetta.
- Configurazione
- Confermato in fase di campionatura e offerta
- Ambito di validazione
- Confermato in fase di campionatura e offerta
- Integrità e durata di conservazione
- Confermato in fase di campionatura e offerta
- Tracciabilità
- Confermato in fase di campionatura e offerta
Struttura del dossier di evidenze
- Metodo
- Quale domanda si affronta e con quale metodo.
- Campione
- Identità del prodotto e della configurazione esaminati.
- Condizione
- Ambiente e parametri della prova.
- Revisione
- Versione del documento e ambito applicabile.
Nessun rapporto è attualmente approvato per la pubblicazione.
L’imballaggio esterno e la barriera sterile hanno funzioni diverse.
Valutate insieme ambiente, superficie, chimica e ciclo d’uso.