Systèmes stériles
Produit. Procédé. Barrière.
Évaluez leurs périmètres ensemble.
Systèmes stériles
La chaîne documentaire de la fourniture stérile.
- 01
Produit
Configuration exacte du produit.
- 02
Procédé
Périmètre du procédé validé.
- 03
Barrière
Emballage et intégrité.
- 04
Lot
Traçabilité et libération.
Échange sur le dossier technique
Le dossier derrière l’étiquette.
- Configuration
- Confirmé au stade de l'échantillon et de l'offre
- Périmètre de validation
- Confirmé au stade de l'échantillon et de l'offre
- Intégrité et durée de conservation
- Confirmé au stade de l'échantillon et de l'offre
- Traçabilité
- Confirmé au stade de l'échantillon et de l'offre
Structure du dossier de preuves
- Méthode
- La question étudiée et la méthode utilisée.
- Échantillon
- Identité du produit et de la configuration examinés.
- Condition
- Environnement et paramètres de l’essai.
- Révision
- Version du document et périmètre applicable.
Aucun rapport n’est actuellement approuvé pour publication.
L’emballage extérieur et la barrière stérile remplissent des fonctions distinctes.
Évaluez ensemble l’environnement, la surface, la chimie et le cycle d’utilisation.