Sistemas estéreis
Produto. Processo. Barreira.
Avalie os respetivos âmbitos em conjunto.
Sistemas estéreis
A cadeia documental do fornecimento estéril.
- 01
Produto
Configuração exata do produto.
- 02
Processo
Âmbito do processo validado.
- 03
Barreira
Embalagem e integridade.
- 04
Lote
Rastreabilidade e libertação.
Consulta sobre o dossiê técnico
O dossiê por trás de um rótulo.
- Configuração
- Confirmado na fase de amostra e proposta
- Âmbito da validação
- Confirmado na fase de amostra e proposta
- Integridade e prazo de conservação
- Confirmado na fase de amostra e proposta
- Rastreabilidade
- Confirmado na fase de amostra e proposta
Estrutura do dossiê de evidências
- Método
- Que pergunta é investigada e com que método.
- Amostra
- Identidade do produto e da configuração em análise.
- Condição
- Ambiente e parâmetros do ensaio.
- Revisão
- Versão do documento e âmbito aplicável.
Não há atualmente relatórios aprovados para publicação.
A embalagem exterior e a barreira estéril desempenham funções distintas.
Avalie ambiente, superfície, química e ciclo de utilização em conjunto.