Guia de ambientes
Compreender primeiro o ambiente.
Avalie ambiente, superfície, química e ciclo de utilização em conjunto.
Definir a necessidadeClasse do ambiente
Classificação da limpeza do ar em termos de partículas.
Esterilidade
Âmbito do processo validado e da embalagem.
Desempenho do produto
Resultados obtidos com amostra, método e condições específicos.
Três perguntas diferentes. Três evidências diferentes.
A pré-seleção não é uma validação no local.
Guia de ambientes
Ambiente ISO Class 7 / 8
Avalie ambiente, superfície, química e ciclo de utilização em conjunto.
Área limpa hospitalar
Avalie ambiente, superfície, química e ciclo de utilização em conjunto.
Laboratório
Avalie ambiente, superfície, química e ciclo de utilização em conjunto.
Produção controlada
Avalie ambiente, superfície, química e ciclo de utilização em conjunto.
Comecemos pelas condições do seu processo.
Avalie ambiente, superfície, química e ciclo de utilização em conjunto.