Sistemas estériles
Producto. Proceso. Barrera.
Evalúe sus alcances conjuntamente.
Sistemas estériles
La cadena documental del suministro estéril.
- 01
Producto
Configuración exacta del producto.
- 02
Proceso
Alcance del proceso validado.
- 03
Barrera
Envase e integridad.
- 04
Lote
Trazabilidad y liberación.
Consulta sobre el expediente técnico
El expediente detrás de una etiqueta.
- Configuración
- Se confirma en la fase de muestra y oferta
- Alcance de validación
- Se confirma en la fase de muestra y oferta
- Integridad y vida útil
- Se confirma en la fase de muestra y oferta
- Trazabilidad
- Se confirma en la fase de muestra y oferta
Estructura del expediente de evidencias
- Método
- Qué pregunta se investiga y con qué método.
- Muestra
- Identidad del producto y la configuración examinados.
- Condición
- Entorno y parámetros del ensayo.
- Revisión
- Versión del documento y alcance aplicable.
Actualmente no hay informes aprobados para publicación.
El embalaje exterior y la barrera estéril tienen funciones distintas.
Evalúe conjuntamente entorno, superficie, química y ciclo de uso.