Steril sistemler
Ürün. Proses. Bariyer.
Kapsamı birlikte değerlendirin.
Steril sistemler
Steril sunumun dosya zinciri.
- 01
Ürün
Kesin ürün konfigürasyonu.
- 02
Proses
Valide işlem kapsamı.
- 03
Bariyer
Paket ve bütünlük.
- 04
Lot
İzlenebilirlik ve serbest bırakma.
Teknik dosya görüşmesi
Bir etiketin arkasındaki dosya.
- Konfigürasyon
- Numune ve teklif aşamasında teyit edilir
- Validasyon kapsamı
- Numune ve teklif aşamasında teyit edilir
- Bütünlük ve raf ömrü
- Numune ve teklif aşamasında teyit edilir
- İzlenebilirlik
- Numune ve teklif aşamasında teyit edilir
Kanıt dosyasının yapısı
- Metot
- Hangi soruya, hangi yöntemle cevap arandığı.
- Numune
- İncelenen ürün ve konfigürasyonun kimliği.
- Koşul
- Testin yapıldığı ortam ve parametreler.
- Revizyon
- Belgenin sürümü ve geçerli kapsamı.
Henüz yayıma onaylı rapor bulunmuyor.
Dış ambalaj ve steril bariyer ayrı görevler taşır.
Ortam, yüzey, kimya ve kullanım döngüsünü birlikte değerlendirin.