Стерильные системы
Изделие. Процесс. Барьер.
Оценивайте их области вместе.
Стерильные системы
Цепочка документации стерильной поставки.
- 01
Изделие
Точная конфигурация изделия.
- 02
Процесс
Область валидированного процесса.
- 03
Барьер
Упаковка и целостность.
- 04
Партия
Прослеживаемость и выпуск.
Консультация по техническому досье
Досье, стоящее за этикеткой.
- Конфигурация
- Подтверждается на этапе образца и коммерческого предложения
- Область валидации
- Подтверждается на этапе образца и коммерческого предложения
- Целостность и срок хранения
- Подтверждается на этапе образца и коммерческого предложения
- Прослеживаемость
- Подтверждается на этапе образца и коммерческого предложения
Структура досье доказательств
- Метод
- Какой вопрос изучается и каким методом.
- Образец
- Идентификация исследуемого изделия и его конфигурации.
- Условие
- Среда и параметры испытания.
- Редакция
- Версия документа и действующая область.
Сейчас нет отчётов, утверждённых для публикации.
Внешняя упаковка и стерильный барьер выполняют разные задачи.
Оценивайте среду, поверхность, химические средства и цикл использования вместе.