Уборка может переносить нагрузку в другое место
Моп или салфетка собирает с поверхности загрязнения, частицы или микробную нагрузку. Но когда то же изделие переходит на следующую поверхность, оно может оставить там часть этой нагрузки. В контролируемой зоне главный риск часто связан не с первой протёртой поверхностью, а с чистой поверхностью, которой изделие касается после неё. Такой вторичный перенос мы называем перекрёстной контаминацией; в матрице испытаний OWMO он рассматривается как испытание на «двойную контаминацию».
Эффективность очистки и риск переноса — не одно и то же. Изделие может хорошо снижать нагрузку на одной поверхности и при этом отдавать собранное на следующую. Поэтому оба измерения указываются отдельно.
В этой статье, прежде всего для служб качества, микробиологии и инфекционного контроля, кратко изложено, как организовать двухэтапное испытание, как читать его результат и чего оно не доказывает.
Логика двухэтапного протокола
Предлагаемое OWMO определение включает два шага:
Изделие используют стандартным движением на поверхности с заданной нагрузкой загрязнений, частиц или микроорганизмов.
Затем то же изделие переносят на новую чистую поверхность и измеряют нагрузку, перенесённую на эту вторую поверхность.
Результат указывается как нагрузка, перенесённая на вторую поверхность, обычно в виде процента переноса; в протоколе должно быть определено, относительно чего рассчитан процент. Это значение описывает не только то, сколько изделие собирает, но и то, насколько хорошо оно удерживает собранное.
Что должен фиксировать протокол
Результаты переноса нельзя сравнивать, если условия не определены. Протокол должен указывать как минимум:
Тип нагрузки: загрязнения, частицы или микробная нагрузка; вид и наносимое количество.
Поверхности: материал первой и второй поверхности (например, нержавеющая сталь, стекло или напольное покрытие) и их площадь.
Движение: давление, направление, скорость и число проходов; одинаковые для каждого образца.
Увлажнение: сухое использование либо вид, концентрация и объём пропитки жидкостью или химическим средством.
Конфигурация изделия: число слоёв, поверхностная плотность, размер, материал и конструкция кромки и крепления.
Измерение: как нагрузку со второй поверхности собирают и подсчитывают, единица результата и число повторов.
Контроль: исходное измерение, показывающее, что вторая поверхность действительно была чистой до испытания.
В OWMO название лабораторного испытания, метод и номер протокола для каждой конфигурации добавляет служба качества. Процент без информации о методе не следует использовать для сравнения.
Как читать результат
Результаты переноса зависят от числа слоёв, поверхностной плотности и размера. Поэтому каждая конфигурация указывается отдельно; результат 3-слойного мопа не переносится на 4-слойную конструкцию того же семейства. При чтении результата проверьте:
Совпадает ли образец в протоколе по конфигурации с оцениваемым вами SKU?
Соответствуют ли тип нагрузки и поверхность риску в вашей зоне?
Соответствует ли условие увлажнения используемому вами химическому средству и объёму?
Приведён ли отдельно результат эффективности очистки?
Что испытание значит на объекте
Лабораторный результат обретает смысл вместе с порядком работы на объекте. Поверхностно-ориентированный порядок работы OWMO предлагает следующие принципы для снижения риска переноса:
На оборудовании — салфетка, подходящая для поверхности, и новый сгиб для каждой новой грани.
На полах — заданная однонаправленная или S-образная схема от чистого к грязному с установленной частотой замены.
В зонах перехода — отдельные изделия, цвета или партии для разных зон.
При разливах — локализация от краёв к центру, затем впитывание.
Эти принципы адаптируются к собственным СОП и анализу рисков предприятия; окончательным правилом остаётся утверждённая процедура предприятия.
Лабораторный протокол и протокол для объекта также не одно и то же. В процессе технических продаж OWMO после образца с номером партии следуют два отдельных шага: протокол для объекта, определяющий объём использования, движение, замену и отходы, и валидация, рассматривающая приёмку по частицам, переносу, очистке и циклам. Лабораторный результат служит исходными данными для этих шагов, но не заменяет их.
Чего испытание не доказывает
Испытание на перенос не показывает, что контаминация полностью исключена. Результат зависит от предприятия, персонала, химии и СОП; корректная формулировка — перенос или эффективность очистки, измеренные в заданных условиях.
Оно не показывает, что изделие стерильно или что оно поддерживает класс ISO помещения. Класс среды, стерильный статус и пригодность изделия рассматриваются на основе отдельных доказательств.
В больничных зонах определяющими являются план инфекционного контроля и местный протокол; протокол, разработанный для фармацевтического или электронного чистого помещения, нельзя напрямую перенести в больницу.
Следующий шаг
Если вы укажете свою зону, типы поверхностей, основной тип нагрузки и используемое химическое средство, оцениваемые конфигурации и их результаты переноса будут подтверждены для каждого продукта на этапе образцов и коммерческого предложения. Чтобы начать, воспользуйтесь страницей технической консультации.
Все публикации