La limpieza puede llevar la carga a otro lugar
Una mopa o un paño recoge suciedad, partículas o carga microbiana de una superficie. Pero cuando el mismo producto pasa a la superficie siguiente, puede dejar allí parte de esa carga. En un área controlada, el riesgo principal a menudo no está en la primera superficie limpiada, sino en la superficie limpia que el producto toca después. A esta transferencia secundaria la llamamos contaminación cruzada; la matriz de ensayos de OWMO la aborda como ensayo de «doble contaminación».
La eficacia de limpieza y el riesgo de transferencia no son lo mismo. Un producto puede reducir bien la carga de una superficie y, aun así, liberar lo que transporta en la siguiente. Por eso ambas mediciones se informan por separado.
Este artículo resume, especialmente para los equipos de calidad, microbiología y control de infecciones, cómo se plantea un ensayo en dos fases, cómo se lee su resultado y qué no demuestra.
La lógica del protocolo en dos fases
La definición que propone OWMO tiene dos pasos:
El producto se usa con un movimiento estándar sobre una superficie con una carga definida de suciedad, partículas o carga microbiana.
Después, el mismo producto se pasa a una superficie nueva y limpia, y se mide la carga transferida a esta segunda superficie.
El resultado se informa como la carga transferida a la segunda superficie, normalmente como porcentaje de transferencia; el informe debe definir respecto a qué se calcula ese porcentaje. El valor describe no solo cuánto recoge el producto, sino también lo bien que retiene lo recogido.
Lo que el protocolo debe fijar
Los resultados de transferencia no pueden compararse si las condiciones no están definidas. Un protocolo debe indicar, como mínimo:
Tipo de carga: suciedad, partículas o carga microbiana; tipo y cantidad aplicada.
Superficies: material de la primera y la segunda superficie (por ejemplo, acero inoxidable, vidrio o revestimiento de suelo) y su área.
Movimiento: presión, dirección, velocidad y número de pasadas; idénticos en todas las muestras.
Humectación: uso en seco, o tipo, concentración y volumen de impregnación del líquido o producto químico.
Configuración del producto: número de capas, gramaje, tamaño, material y construcción del borde y de la fijación.
Medición: cómo se recupera y se cuenta la carga de la segunda superficie, la unidad del resultado y el número de repeticiones.
Control: una medición de referencia que demuestre que la segunda superficie estaba realmente limpia antes del ensayo.
En OWMO, el nombre del ensayo de laboratorio, el método y el número de informe los añade el equipo de calidad para cada configuración. Un porcentaje sin información del método no debe usarse para comparar.
Cómo leer el resultado
Los resultados de transferencia varían con el número de capas, el gramaje y el tamaño. Por eso cada configuración se informa por separado; el resultado de una mopa de 3 capas no se traslada a una construcción de 4 capas de la misma familia. Al leer un resultado, compruebe:
¿La muestra del informe tiene la misma configuración que el SKU que está evaluando?
¿El tipo de carga y la superficie se corresponden con el riesgo de su área?
¿La condición de humectación coincide con el producto químico y el volumen que usa?
¿Se da por separado un resultado de eficacia de limpieza?
Lo que significa el ensayo en planta
Un resultado de laboratorio cobra sentido junto con el método de trabajo en planta. El método de trabajo por superficies de OWMO propone estos principios para reducir el riesgo de transferencia:
En los equipos, un paño adecuado a la superficie y un pliegue nuevo para cada cara nueva.
En los suelos, un patrón definido de una sola dirección o en S, de lo limpio a lo sucio, con una frecuencia de cambio establecida.
En las zonas de transferencia, productos, colores o lotes separados entre zonas.
En los derrames, contención desde el borde hacia el centro y, después, absorción.
Estos principios se adaptan al SOP y al análisis de riesgos propios de la instalación; la regla final es el procedimiento aprobado de la instalación.
Tampoco el protocolo de laboratorio y el protocolo de planta son lo mismo. En el proceso de venta técnica de OWMO, tras la muestra con lote vienen dos pasos distintos: un protocolo de planta que define volumen de uso, movimiento, cambio y residuos, y una validación que revisa la aceptación de partículas, transferencia, limpieza y ciclos. El resultado de laboratorio alimenta estos pasos; no los sustituye.
Lo que el ensayo no demuestra
Un ensayo de transferencia no demuestra que la contaminación se evite por completo. El resultado depende de la instalación, el personal, la química y el SOP; la afirmación correcta es la transferencia o la eficacia de limpieza medidas en una condición definida.
No demuestra que un producto sea estéril ni que mantenga la clase ISO de una sala. La clase del entorno, el estado estéril y la idoneidad del producto se tratan con evidencias separadas.
En las áreas hospitalarias, el plan de control de infecciones y el protocolo local son determinantes; un protocolo planteado para una sala limpia farmacéutica o electrónica no se traslada directamente a un hospital.
Siguiente paso
Si comparte su área, los tipos de superficie, el tipo de carga principal y el producto químico que utiliza, las configuraciones que se evaluarán y sus resultados de transferencia se confirman producto por producto en la fase de muestra y oferta. Para empezar, utilice la página de consulta técnica.
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