Définir l’environnement
ISO 14644-1 classe la propreté de l’air selon la concentration en particules. La classe de l’environnement ne suffit pas à établir l’aptitude d’un bandeau ou d’une lingette.
Trois questions distinctes
La classe de l’environnement concerne la propreté de l’air ; le statut stérile, le procédé validé et l’emballage ; l’aptitude du produit, les preuves relatives à sa configuration dans les conditions de la tâche.
Classe de l’environnement
Classification de la propreté particulaire de l’air.
Stérilité
Périmètre du procédé validé et de l’emballage.
Performance du produit
Résultats obtenus avec un échantillon, une méthode et des conditions spécifiques.
Les conditions d’un produit se lisent dans son propre dossier.
Échange technique
Définissez séparément la zone, la surface, la chimie, le cycle d’utilisation et le besoin de fourniture stérile. Examinez le dossier produit dans ce contexte.
Source
Dossier technique OWMO ; périmètre d’ISO 14644-1.
ISO 14644-1