Die Umgebung definieren
ISO 14644-1 klassifiziert die Luftreinheit anhand der Partikelkonzentration. Die Umgebungsklasse allein bestimmt nicht die Eignung eines Mopps oder Wischtuchs.
Drei unterschiedliche Fragen
Die Umgebungsklasse betrifft die Luftreinheit, der Sterilstatus das validierte Verfahren und die Verpackung. Die Produkteignung beruht auf Nachweisen zur Konfiguration unter den jeweiligen Einsatzbedingungen.
Umgebungsklasse
Klassifizierung der Luftreinheit nach Partikeln.
Sterilität
Umfang des validierten Verfahrens und der Verpackung.
Produktleistung
Ergebnisse für eine bestimmte Probe, Methode und Bedingung.
Die Bedingungen eines Produkts stehen in seiner eigenen Akte.
Technische Beratung
Definieren Sie Bereich, Oberfläche, Chemie, Nutzungszyklus und Anforderungen an die sterile Bereitstellung getrennt. Prüfen Sie die Produktakte in diesem Zusammenhang.
Quelle
Technische Datei von OWMO; Geltungsbereich von ISO 14644-1.
ISO 14644-1