Определение среды
ISO 14644-1 классифицирует чистоту воздуха по концентрации частиц. Класс среды сам по себе не определяет пригодность мопа или салфетки.
Три разных вопроса
Класс среды относится к чистоте воздуха, стерильный статус — к валидированному процессу и упаковке, а пригодность изделия — к доказательствам для его конфигурации в условиях задачи.
Класс среды
Классификация чистоты воздуха по частицам.
Стерильность
Область валидированного процесса и упаковки.
Характеристики изделия
Результаты для конкретных образца, метода и условий.
Условия изделия читаются в его собственном досье.
Техническая консультация
Отдельно определите зону, поверхность, химические средства, цикл использования и потребность в стерильной поставке. Рассматривайте досье изделия в этом контексте.
Источник
Технический файл OWMO; область ISO 14644-1.
ISO 14644-1