Pourquoi il n'existe pas de « valeur particulaire » unique
L'une des premières questions des équipes achats ou qualité est souvent : « Combien de particules cette frange libère-t-elle ? » La question est juste, mais une réponse en un seul chiffre est incomplète. La quantité de particules libérée par une frange ou une lingette dépend de sa construction, de son utilisation à sec ou humide, du mouvement appliqué et de la plage de tailles comptée. C'est pourquoi OWMO publie un résultat particulaire avec la configuration mesurée et les conditions d'essai, et non sous le seul nom du produit.
Cet article résume ce qu'il faut vérifier à la lecture d'un résultat particulaire et les questions auxquelles ce résultat ne répond pas.
Émission particulaire et relargage de fibres sont deux questions distinctes
En zone contrôlée, deux risques différents sont souvent réunis sous un même titre :
Émission particulaire : les particules qu'un produit génère en utilisation sèche ou humide. Dans les méthodes à sec, le produit est soumis à un mouvement mécanique défini et l'on compte les particules libérées dans l'air ; dans les méthodes en milieu liquide, on compte les particules que le produit libère dans un liquide. La matrice d'essais OWMO cite à titre d'exemple le tambour Helmke, le comptage de particules en liquide ou une autre méthode pertinente.
Relargage de fibres : résidus de fibres ou de filaments laissés sur la surface essuyée. Il s'évalue par des méthodes telles que le test de peluchage et la microscopie, séparément en conditions sèches, humides et d'abrasion.
En outre, le résidu non volatil (NVR) transféré sur la surface et le résidu ionique sont traités comme des mesures distinctes, notamment dans des procédés sensibles comme l'électronique et l'optique. Un bon résultat dans l'une ne remplace pas une autre.
Les conditions qui déterminent le résultat
L'architecture des franges OWMO couvre des constructions à 2, 3, 4 et 5 couches ; la taille et le grammage peuvent varier selon la tâche. Un résultat particulaire ou de fibres ne peut pas se déduire du seul nombre de couches. Un résultat pertinent est accompagné au minimum de :
nombre de couches, grammage, taille, matériau et construction du bord et de la fixation,
condition sèche ou humide et, si humide, le liquide ou produit chimique utilisé,
le mouvement appliqué et la durée de l'essai,
la plage de tailles de particules comptée et l'unité du résultat (nombre par plage de tailles).
Une autre combinaison de couches ou de grammage au sein de la même famille de produits nécessite son propre rapport.
Les résultats à sec et humides ne sont pas non plus convertibles entre eux. Si vous utilisez le produit sur site humidifié à l'IPA ou avec un désinfectant, un résultat obtenu à sec peut ne pas représenter votre tâche. Pour les produits réutilisables, les performances peuvent évoluer après un cycle de lavage ou d'autoclave ; les résultats particulaires et de fibres après cycles sont donc évalués séparément de ceux du produit neuf.
Ce qu'il faut vérifier sur une fiche d'essai
Dans l'approche OWMO des preuves, chaque fiche d'essai devrait comporter les mêmes champs :
Identité : numéro de rapport, organisme d'essai, date et validité.
Échantillon : SKU, matériau, couches, grammage, taille et, le cas échéant, méthode de stérilisation.
Méthode : norme ou méthode validée, équipement, liquide/produit chimique, environnement et conditions.
Résultat : valeur numérique, unité, limite et décision conforme/non conforme.
Portée : le scénario d'utilisation concerné et les SKU exclus.
Version : révision, maîtrise des modifications et date de revalidation.
Si l'un de ces champs manque, considérez le résultat comme une information préliminaire et non comme une preuve applicable à votre tâche.
Ce qu'un résultat ne dit pas
Il ne signifie pas « zéro particule ». Tout textile et tout mouvement peuvent générer des particules mesurables. L'énoncé exact est le nombre de particules et la plage de tailles mesurés avec une méthode donnée.
Il ne garantit pas la classe de la salle. L'ISO 14644-1 classe la propreté de l'air de l'environnement. Utiliser un produit à faible résultat particulaire dans une salle ISO Class 7 ou 8 ne maintient pas la classe de la salle ; la performance de la salle se gère avec le traitement d'air (HVAC), le personnel, le procédé, les SOP de nettoyage et le plan de surveillance.
Il ne signifie pas que le produit est stérile. L'état stérile se démontre par un procédé de stérilisation validé et un emballage à barrière stérile ; un résultat particulaire ne répond pas à cette question.
Un rapport sur l'étoffe ne couvre pas le produit fini. Un rapport sur une étoffe NEWSOUL ou FRIGG ne prouve pas automatiquement la performance d'une frange ou d'une lingette OWMO finie. Si le matériau, le grammage, les couches, la fixation, le bord, la stérilisation et l'emballage ne relèvent pas de la même portée, un essai complémentaire sur le produit est nécessaire.
Préparer un échange technique
Pour bien répondre à la question particulaire, il est utile d'indiquer dans votre demande : l'environnement (classe ISO, zone propre hospitalière, laboratoire ou production contrôlée), la surface à essuyer, l'utilisation sèche ou humide, le produit chimique utilisé, la plage de tailles de particules critique pour vous et d'éventuels besoins complémentaires comme les fibres, le NVR ou le résidu ionique.
Les résultats particulaires et de fibres par configuration des produits OWMO sont confirmés produit par produit au stade de l'échantillon et de l'offre. Vous pouvez consulter la structure des preuves sur la page Evidence Lab et partager vos besoins via le formulaire d'échange technique.
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