Por qué no existe un único «valor de partículas»
Una de las primeras preguntas de los equipos de compras o de calidad suele ser: «¿Cuántas partículas libera esta mopa?». La pregunta es correcta, pero una respuesta con una sola cifra es incompleta. La cantidad de partículas que libera una mopa o un paño depende de su construcción, de si se usa en seco o en húmedo, del movimiento aplicado y del rango de tamaño que se cuenta. Por eso OWMO publica un resultado de partículas junto con la configuración medida y las condiciones de ensayo, no solo con el nombre del producto.
Este artículo resume qué comprobar al leer un resultado de partículas y qué preguntas no responde ese resultado.
Liberación de partículas y liberación de fibras son preguntas distintas
En un área controlada, dos riesgos diferentes suelen agruparse bajo un mismo título:
Liberación de partículas: las partículas que genera un producto en uso seco o húmedo. En los métodos en seco, el producto se somete a un movimiento mecánico definido y se cuentan las partículas liberadas al aire; en los métodos en líquido, se cuentan las partículas que el producto libera en un líquido. La matriz de ensayos de OWMO cita como ejemplos el tambor Helmke, el recuento de partículas en líquido u otro método pertinente.
Liberación de fibras: restos de fibras o filamentos que quedan en la superficie limpiada. Se evalúa con métodos como el ensayo de pelusa (lint test) y la microscopía, por separado en condiciones secas, húmedas y de abrasión.
Además, el residuo no volátil (NVR) transferido a la superficie y el residuo iónico se tratan como mediciones independientes, sobre todo en procesos sensibles como la electrónica y la óptica. Un buen resultado en una de ellas no sustituye a otra.
Las condiciones que determinan el resultado
La arquitectura de mopas OWMO abarca construcciones de 2, 3, 4 y 5 capas; el tamaño y el gramaje pueden variar según la tarea. Un resultado de partículas o de fibras no puede deducirse solo del número de capas. Un resultado significativo se acompaña, como mínimo, de:
número de capas, gramaje, tamaño, material y construcción del borde y de la fijación,
condición seca o húmeda y, si es húmeda, el líquido o producto químico utilizado,
el movimiento aplicado y la duración del ensayo,
el rango de tamaño de partícula contado y la unidad del resultado (número por rango de tamaño).
Una combinación distinta de capas o gramaje dentro de la misma familia de productos necesita su propio informe.
Tampoco los resultados en seco y en húmedo son convertibles entre sí. Si va a usar el producto en planta humedecido con IPA o con un desinfectante, un resultado obtenido en seco puede no representar su tarea. En los productos reutilizables, el rendimiento puede cambiar tras un ciclo de lavado o de autoclave; por eso los resultados de partículas y fibras tras los ciclos se evalúan por separado de los del producto nuevo.
Qué revisar en una ficha de ensayo
En el enfoque de evidencias de OWMO, cada ficha de ensayo debe incluir los mismos campos:
Identidad: número de informe, organismo de ensayo, fecha y validez.
Muestra: SKU, material, capas, gramaje, tamaño y, si procede, el método de esterilización.
Método: norma o método validado, equipo, líquido/producto químico, entorno y condiciones.
Resultado: valor numérico, unidad, límite y decisión de conforme/no conforme.
Alcance: el escenario de uso al que se aplica y los SKU excluidos.
Versión: revisión, control de cambios y fecha de revalidación.
Si falta alguno de estos campos, considere el resultado como información preliminar y no como evidencia aplicable a su tarea.
Lo que un resultado no dice
No significa «cero partículas». Todo textil y todo movimiento pueden generar partículas medibles. La afirmación correcta es el número de partículas y el rango de tamaño medidos con un método concreto.
No garantiza la clase de la sala. La ISO 14644-1 clasifica la limpieza del aire del entorno. Usar un producto con un resultado bajo de partículas en una sala ISO Class 7 u 8 no mantiene la clase de la sala; el rendimiento de la sala se gestiona junto con la climatización (HVAC), el personal, el proceso, los SOP de limpieza y el plan de monitorización.
No significa que el producto sea estéril. El estado estéril se demuestra con un proceso de esterilización validado y un envase de barrera estéril; un resultado de partículas no responde a esa pregunta.
Un informe del tejido no cubre el producto terminado. Un informe sobre el tejido NEWSOUL o FRIGG no demuestra automáticamente el rendimiento de una mopa o un paño OWMO terminado. Si el material, el gramaje, las capas, la fijación, el borde, la esterilización y el envase no están dentro del mismo alcance, se necesita un ensayo adicional del producto.
Cómo prepararse para una consulta técnica
Para responder bien a la pregunta sobre partículas, un buen punto de partida es indicar en su solicitud: el entorno (clase ISO, área limpia hospitalaria, laboratorio o producción controlada), la superficie que se va a limpiar, el uso en seco o en húmedo, el producto químico utilizado, el rango de tamaño de partícula crítico para usted y otras necesidades como fibras, NVR o residuo iónico.
Los resultados de partículas y fibras por configuración de los productos OWMO se confirman producto por producto en la fase de muestra y oferta. Puede consultar la estructura de evidencias en la página Evidence Lab y compartir sus necesidades mediante el formulario de consulta técnica.
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