Почему не существует единого «значения по частицам»
Один из первых вопросов отдела закупок или службы качества обычно звучит так: «Сколько частиц выделяет этот моп?» Вопрос правильный, но ответ одним числом неполон. Количество частиц, которое выделяет моп или салфетка, зависит от конструкции изделия, от того, используется оно сухим или влажным, от применяемого движения и от того, какой диапазон размеров подсчитывается. Поэтому OWMO публикует результат по частицам вместе с измеренной конфигурацией и условиями испытания, а не только с названием продукта.
В этой статье кратко изложено, что проверять при чтении результата по частицам и на какие вопросы этот результат не отвечает.
Выделение частиц и отделение волокон — разные вопросы
В контролируемой зоне два разных риска часто объединяют под одним заголовком:
Выделение частиц: частицы, которые изделие образует при сухом или влажном использовании. В сухих методах изделие подвергают заданному механическому воздействию и подсчитывают частицы, выделившиеся в воздух; в жидкостных методах подсчитывают частицы, которые изделие выделяет в жидкость. В матрице испытаний OWMO в качестве примеров названы барабан Helmke, подсчёт частиц в жидкости или другой подходящий метод.
Отделение волокон: остатки волокон или филаментов на протёртой поверхности. Оценивается такими методами, как тест на ворсоотделение и микроскопия, отдельно в сухих, влажных условиях и при истирании.
Кроме того, нелетучий остаток (NVR), переносимый на поверхность, и ионный остаток рассматриваются как отдельные измерения, особенно в чувствительных процессах, таких как электроника и оптика. Хороший результат по одному показателю не заменяет другой.
Условия, определяющие результат
Архитектура мопов OWMO охватывает 2-, 3-, 4- и 5-слойные конструкции; размер и поверхностная плотность могут меняться в зависимости от задачи. Результат по частицам или волокнам нельзя вывести только из числа слоёв. Содержательный результат сопровождается как минимум следующими данными:
число слоёв, поверхностная плотность, размер, материал и конструкция кромки и крепления,
сухое или влажное состояние, а для влажного — использованная жидкость или химическое средство,
применяемое движение и продолжительность испытания,
подсчитываемый диапазон размеров частиц и единица результата (количество на диапазон размеров).
Другое сочетание слоёв или плотности в пределах того же семейства продуктов требует отдельного протокола.
Сухие и влажные результаты также не пересчитываются друг в друга. Если на объекте изделие будет использоваться смоченным IPA или дезинфицирующим средством, результат, полученный в сухом состоянии, может не отражать вашу задачу. У многоразовых изделий характеристики могут меняться после цикла стирки или автоклавирования; поэтому результаты по частицам и волокнам после циклов оцениваются отдельно от результатов нового изделия.
На что смотреть в карточке испытания
В подходе OWMO к доказательствам каждая карточка испытания должна содержать одни и те же поля:
Идентификация: номер протокола, испытательная организация, дата и срок действия.
Образец: SKU, материал, слои, поверхностная плотность, размер и, если применимо, метод стерилизации.
Метод: стандарт или валидированный метод, оборудование, жидкость/химическое средство, среда и условия.
Результат: числовое значение, единица, предел и решение «соответствует/не соответствует».
Область применения: сценарий использования, к которому он относится, и исключённые SKU.
Версия: редакция, управление изменениями и дата повторной валидации.
Если какое-либо из этих полей отсутствует, рассматривайте результат как предварительную информацию, а не как доказательство, применимое к вашей задаче.
Чего результат не говорит
Он не означает «ноль частиц». Любой текстиль и любое движение могут образовывать измеримые частицы. Корректная формулировка — количество частиц и диапазон размеров, измеренные определённым методом.
Он не гарантирует класс помещения. ISO 14644-1 классифицирует чистоту воздуха среды. Использование изделия с низким результатом по частицам в помещении ISO Class 7 или 8 не поддерживает класс помещения; характеристики помещения обеспечиваются вместе с системой вентиляции и кондиционирования (HVAC), персоналом, процессом, СОП уборки и планом мониторинга.
Он не означает, что изделие стерильно. Стерильный статус подтверждается валидированным процессом стерилизации и упаковкой со стерильным барьером; результат по частицам на этот вопрос не отвечает.
Протокол на полотно не распространяется на готовое изделие. Протокол испытаний полотна NEWSOUL или FRIGG не доказывает автоматически характеристики готового мопа или салфетки OWMO. Если материал, плотность, слои, крепление, кромка, стерилизация и упаковка не входят в одну область, требуется дополнительное испытание изделия.
Подготовка к технической консультации
Чтобы правильно ответить на вопрос о частицах, полезно указать в запросе: среду (класс ISO, чистая зона больницы, лаборатория или контролируемое производство), протираемую поверхность, сухое или влажное использование, применяемое химическое средство, критичный для вас диапазон размеров частиц и дополнительные требования, например по волокнам, NVR или ионному остатку.
Результаты по частицам и волокнам для каждой конфигурации продукции OWMO подтверждаются для каждого продукта на этапе образцов и коммерческого предложения. Структуру доказательств можно посмотреть на странице Evidence Lab, а свои требования — передать через форму технической консультации.
Все публикации