Warum es keinen einzelnen „Partikelwert“ gibt

Eine der ersten Fragen aus Einkauf oder Qualitätssicherung lautet meist: „Wie viele Partikel gibt dieser Mopp ab?“ Die Frage ist richtig, doch eine Antwort mit einer einzigen Zahl ist unvollständig. Wie viele Partikel ein Mopp oder Wischtuch abgibt, hängt von seinem Aufbau ab, davon, ob er trocken oder nass verwendet wird, von der ausgeführten Bewegung und davon, welcher Größenbereich gezählt wird. Deshalb veröffentlicht OWMO ein Partikelergebnis zusammen mit der gemessenen Konfiguration und den Prüfbedingungen, nicht allein unter einem Produktnamen.

Dieser Beitrag fasst zusammen, worauf Sie beim Lesen eines Partikelergebnisses achten sollten und welche Fragen das Ergebnis nicht beantwortet.

Partikelabgabe und Faserabgabe sind getrennte Fragen

Zwei unterschiedliche Risiken im kontrollierten Bereich werden oft unter einer Überschrift zusammengefasst:

  • Partikelabgabe: die Partikel, die ein Produkt bei trockener oder nasser Anwendung erzeugt. Bei Trockenmethoden wird das Produkt einer definierten mechanischen Bewegung ausgesetzt und die in die Luft abgegebenen Partikel werden gezählt; bei Flüssigmethoden werden die Partikel gezählt, die das Produkt an eine Flüssigkeit abgibt. Die OWMO-Prüfmatrix nennt als Beispiele die Helmke-Trommel, die Flüssigpartikelzählung oder eine andere geeignete Methode.

  • Faserabgabe: Faser- oder Filamentrückstände auf der gewischten Oberfläche. Sie wird mit Methoden wie Lint-Test und Mikroskopie bewertet, getrennt unter trockenen, nassen und abrasiven Bedingungen.

Darüber hinaus werden nichtflüchtige Rückstände (NVR), die auf die Oberfläche übertragen werden, und ionische Rückstände als eigene Messungen behandelt, besonders in empfindlichen Prozessen wie Elektronik und Optik. Ein gutes Ergebnis bei einer Messung ersetzt keine andere.

Die Bedingungen, die das Ergebnis bestimmen

Die OWMO-Moppkonstruktion umfasst 2-, 3-, 4- und 5-lagige Aufbauten; Größe und Grammatur können je nach Aufgabe variieren. Ein Partikel- oder Faserergebnis lässt sich nicht allein aus der Lagenzahl ableiten. Ein aussagekräftiges Ergebnis wird mindestens mit folgenden Angaben geliefert:

  • Lagenzahl, Grammatur, Größe, Material sowie Kanten- und Befestigungsausführung,

  • trockener oder nasser Zustand und, falls nass, die verwendete Flüssigkeit oder Chemikalie,

  • die ausgeführte Bewegung und die Prüfdauer,

  • der gezählte Partikelgrößenbereich und die Ergebniseinheit (Anzahl je Größenbereich).

Eine andere Lagen- oder Grammaturkombination innerhalb derselben Produktfamilie benötigt einen eigenen Bericht.

Auch trockene und nasse Ergebnisse lassen sich nicht ineinander umrechnen. Wenn Sie das Produkt vor Ort mit IPA oder einem Desinfektionsmittel befeuchtet einsetzen, bildet ein im trockenen Zustand ermitteltes Ergebnis Ihre Aufgabe möglicherweise nicht ab. Bei wiederverwendbaren Produkten kann sich die Leistung nach einem Wasch- oder Autoklavzyklus verändern; Partikel- und Faserergebnisse nach Zyklen werden daher getrennt von denen eines neuen Produkts bewertet.

Worauf es auf einer Prüfkarte ankommt

Im Nachweisansatz von OWMO sollte jede Prüfkarte dieselben Felder enthalten:

  1. Identität: Berichtsnummer, Prüfstelle, Datum und Gültigkeit.

  2. Probe: SKU, Material, Lagen, Grammatur, Größe und gegebenenfalls das Sterilisationsverfahren.

  3. Methode: Norm oder validierte Methode, Gerät, Flüssigkeit/Chemikalie, Umgebung und Bedingungen.

  4. Ergebnis: Zahlenwert, Einheit, Grenzwert und Entscheidung bestanden/nicht bestanden.

  5. Geltungsbereich: das Anwendungsszenario, für das es gilt, und ausgeschlossene SKUs.

  6. Version: Revision, Änderungskontrolle und Datum der Revalidierung.

Fehlt eines dieser Felder, betrachten Sie das Ergebnis als Vorabinformation und nicht als Nachweis, der auf Ihre Aufgabe anwendbar ist.

Was ein Ergebnis nicht aussagt

  • Es bedeutet nicht „null Partikel“. Jedes Textil und jede Bewegung kann messbare Partikel erzeugen. Korrekt ist die Angabe der mit einer bestimmten Methode gemessenen Partikelzahl und des Größenbereichs.

  • Es garantiert nicht die Klasse des Raums. ISO 14644-1 klassifiziert die Luftreinheit der Umgebung. Der Einsatz eines Produkts mit niedrigem Partikelergebnis in einem Raum der ISO Class 7 oder 8 erhält nicht die Klasse des Raums; die Raumleistung wird zusammen mit Lüftungstechnik (HVAC), Personal, Prozess, Reinigungs-SOPs und Überwachungsplan gesteuert.

  • Es bedeutet nicht, dass das Produkt steril ist. Der Sterilstatus wird durch ein validiertes Sterilisationsverfahren und eine Sterilbarriereverpackung belegt; ein Partikelergebnis beantwortet diese Frage nicht.

  • Ein Stoffbericht deckt nicht das Endprodukt ab. Ein Bericht zu einem NEWSOUL- oder FRIGG-Stoff belegt nicht automatisch die Leistung eines fertigen OWMO-Mopps oder -Wischtuchs. Liegen Material, Grammatur, Lagen, Befestigung, Kante, Sterilisation und Verpackung nicht im selben Geltungsbereich, ist eine zusätzliche Produktprüfung erforderlich.

Vorbereitung auf eine technische Beratung

Um die Partikelfrage richtig zu beantworten, ist es ein guter Ausgangspunkt, in Ihrer Anfrage Folgendes anzugeben: die Umgebung (ISO-Klasse, Reinbereich im Krankenhaus, Labor oder kontrollierte Fertigung), die zu wischende Oberfläche, trockene oder nasse Anwendung, die eingesetzte Chemikalie, den für Sie kritischen Partikelgrößenbereich sowie zusätzliche Anforderungen wie Faserabgabe, NVR oder ionische Rückstände.

Konfigurationsbezogene Partikel- und Faserergebnisse für OWMO-Produkte werden in der Muster- und Angebotsphase produktbezogen bestätigt. Die Nachweisstruktur finden Sie auf der Seite Evidence Lab; Ihre Anforderungen können Sie über das Formular zur technischen Beratung mitteilen.

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