Environnement illustratif

Répertoire des secteurs

Biotechnologie

Tâche et périmètre d’évaluation de la charge microbienne.

Définir votre besoin

Périmètre

Comment les risques biologiques et chimiques de la tâche sont-ils définis ?

La présélection ne constitue pas une validation sur site.

Classe de l’environnement

Classification de la propreté particulaire de l’air.

Stérilité

Périmètre du procédé validé et de l’emballage.

Performance du produit

Résultats obtenus avec un échantillon, une méthode et des conditions spécifiques.

Dans cette catégorie

Evidence Lab

Structure du dossier de preuves

Méthode
La question étudiée et la méthode utilisée.
Échantillon
Identité du produit et de la configuration examinés.
Condition
Environnement et paramètres de l’essai.
Révision
Version du document et périmètre applicable.

Aucun rapport n’est actuellement approuvé pour publication.

Échange sur le dossier technique

Un résultat se lit avec son échantillon.

Lorsque méthode, échantillon ou conditions d’essai changent, le périmètre des résultats est réévalué.

Examiner la structure du dossier de preuves

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